OPDIVO (nivolumab) over 3-5 minutes¹

Treatment with OPDIVO (nivolumab) can be given as subcutaneous injection (SC) over 3–5 minutes as alternative to Intravenous Infusion (IV) over 30 minutes.

OPDIVO SC is approved to use alone or in combination with other cancer medicines across multiple solid tumours in adults:

Subcutaneous administration may offer practical advantages compared to intravenous infusion:   

What types of cancer is OPDIVO SC approved to treat?

OPDIVO SC is approved alone or in combination with other cancer medication for adults with the following cancers¹:

See SmPC for indication specific instructions and dosing.

Dosing of OPDIVO SC¹

The recommended dose of OPDIVO SC is either 600 mg every 2 weeks or 1200 mg every 4 weeks over 3–5 minutes.

Administration of OPDIVO SC¹

Hypodermic injection needle or with a subcutaneous administration set (“butterfly”) can be used for administration.

CheckMate-67T demonstrate consistent efficacy, non-inferior exposure, and comparable safety to IV nivolumab²

CheckMate 67T is a randomized, open label Phase 3 trial designed to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of OPDIVO SC (nivolumab subcutaneous injection) compared with nivolumab IV (intravenous infusion) in patients with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma.

A total of 495 patients who had received ≤2 prior systemic therapies were randomized to receive either OPDIVO SC or nivolumab IV. The minimum follow up was 8 months.

Co primary PK endpoints (noninferiority): Cavg,d28 (time averaged concentration over 28 days) and Cmin,ss (minimum concentration at steady state)

Secondary endpoint: Overall Response Rate (ORR) assessed by blinded independent central review (BICR), Progression free survival (PFS) and Safety outcomes

Key Findings from CheckMate 67T

• OPDIVO SC met the predefined non inferiority criteria for both PK endpoints, demonstrating comparable systemic exposure to IV nivolumab.
• ORR: 24% with OPDIVO SC vs 18% with IV nivolumab. This demonstrated similar efficacy, with a numerically higher response rate in the SC arm.
• The safety profile of OPDIVO SC was comparable to IV nivolumab, with the most common adverse events including fatigue, musculoskeletal pain, pruritus, rash, and cough.

Link to full publication: Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma - PubMed

1506-NOR-2600003/ Developed Feb 10 2026

Reference 1. OPDIVO SmPC. 2. Albiges et al. Annals of Oncology Vol 36, issue 1, Jan 2025 p99-107

Opdivo SC introduction video in Swedish

2.40 min. Produktresumé för våra godkända läkemedel på FASS: OPDIVO^® (nivolumab)

1506-NOR-2600005/ Developed March 03 2026

OPDIVO^® (nivolumab) 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (IV).  300 mg resp.  600 mg injektionsvätska, lösning (SC). Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, PD-1 hämmare, L01FF01.

INDIKATIONER (*=Endast godkänd för IV):

Melanom OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna (och ungdomar 12 år och äldre)* efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC, melanom som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat. OPDIVO som monoterapi eller i kombination med YERVOY^® är indicerat för behandling av vuxna (och ungdomar 12 år och äldre)* med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. Jämfört med OPDIVO monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad med kombinationen OPDIVO och YERVOY endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) OPDIVO i kombination med platinabaserad kemoterapi är indicerat för neoadjuvant behandling av resektabel NSCLC med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD-L1-uttryck ≥ 1 %. %. OPDIVO i kombination med platinabaserad kemoterapi för neoadjuvant behandling, följt av OPDIVO som monoterapi för adjuvant behandling, är indicerat för behandling av resektabel icke‑småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD‑L1‑uttryck ≥ 1 %. OPDIVO i kombination med YERVOY och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna med metastaserande NSCLC vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation*. OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC efter tidigare kemoterapi.

Malignt pleuramesoteliom (MPM) OPDIVO i kombination med YERVOY är indicerat som första linjens behandling av vuxna med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom*.

Njurcellscancer (RCC) OPDIVO i kombination med YERVOY är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos. OPDIVO i kombination med kabozantinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer. OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) OPDIVO i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) är indicerat som första linjens behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med cHL i stadium III eller IV*. OPDIVO i kombination med brentuximab vedotin är indicerat för behandling av barn från 5 års ålder samt hos ungdomar och vuxna upp till 30 års ålder med recidiverande eller refraktärt cHL efter en tidigare behandling*. OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktärt cHL efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximab vedotin*.

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN) OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande SCCHN hos vuxna som progredierat under eller efter platinabaserad behandling.

Urotelcellscancer (UC) OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv UC (MIUC) med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion. OPDIVO i kombination med cisplatin och gemcitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna med icke-resektabel eller metastaserande UC. OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande UC hos vuxna vid otillräcklig effekt av tidigare platinabaserad behandling.

Kolorektalcancer (CRC) OPDIVO i kombination med YERVOY är indicerat för behandling av vuxna med kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet: som första linjens behandling av icke-resektabel eller metastaserande CRC, eller efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination.

Esofaguscancer av skivepiteltyp (OSCC) OPDIVO i kombination med YERVOY är indicerat som första linjens behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande OSCC med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1 %*. OPDIVO i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande OSCC med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1 %. OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande OSCC efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Adjuvant behandling av esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången (OC eller GEJC) OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

Adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus OPDIVO i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 (CPS).

Hepatocellulärt karcinom (HCC) OPDIVO i kombination med YERVOY är indicerat som första linjens behandling av vuxna med icke-resektabelt eller avancerat HCC.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Immunrelaterade biverkningar: OPDIVO är associerat med immunrelaterade biverkningar som kan påverka flera system i kroppen samtidigt. Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Opdivo eller kombinationsbehandling med Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy, och med liknande frekvens när Opdivo administrerades i kombination med kabozantinib eller brentuximab vedotin, jämfört med Opdivo som monoterapi.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.

Melanom: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av OPDIVO.

OSCC: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av OPDIVO och OPDIVO i kombination med YERVOY.

NSCLC och SCCHN efter tidigare kemoterapi: Innan behandling av patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av OPDIVO.

RCC: När OPDIVO ges med kabozantinib har högre frekvens av ALAT-och ASAT-stegring, Grad 3 och 4, rapporterats jämfört med OPDIVO monoterapi. Leverenzymvärden ska monitoreras innan behandling påbörjas och regelbundet under pågående behandling. Följ riktlinjerna i respektive produkts produktresumé.

cHL: Det finns en ökad risk för akut graft versus host disease (GVHD) vid användning av OPDIVO före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Nyttan med behandlingen respektive stamcellstransplantationen måste övervägas från fall till fall. I kombination med AVD har högre frekvens av neutropeni grad 3–4 rapporterats; fullständig blodstatus ska utföras före varje cykel och G-CSF-profylax ska övervägas hos patienter med ökad risk för febril neutropeni.

HCC: Data för patienter med hepatocellulärt karcinom och Child Pugh B är begränsade. Sämre prognostiska faktorer kan vara associerat med en högre risk för död de första 6 månaderna vid behandling med OPDIVO i kombination med YERVOY. Överväg detta innan behandling påbörjas.

INTERAKTIONER: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av OPDIVO på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.

FÖRPACKNINGAR: 10 mg/ml IV: 1 injektionsflaska om 4 ml, 10 ml, 12 ml eller 24 ml. 600 mg SC: 1 injektionsflaska om 5 ml.

ÖVRIG INFORMATION: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 2026-05-28. Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se