OPDIVO (nivolumab) over 3-5 minutes¹

Treatment with OPDIVO (nivolumab) can be given as subcutaneous injection (SC) over 3–5 minutes as alternative to Intravenous Infusion (IV) over 30 minutes.

OPDIVO SC is approved to use alone or in combination with other cancer medicines across multiple solid tumours in adults:

Subcutaneous administration may offer practical advantages compared to intravenous infusion:   

What types of cancer is OPDIVO SC approved to treat?

OPDIVO SC is approved alone or in combination with other cancer medication for adults with the following cancers¹:

See SmPC for indication specific instructions and dosing.

Dosing of OPDIVO SC¹

The recommended dose of OPDIVO SC is either 600 mg every 2 weeks or 1200 mg every 4 weeks over 3–5 minutes.

Administration of OPDIVO SC¹

Hypodermic injection needle or with a subcutaneous administration set (“butterfly”) can be used for administration.

CheckMate-67T demonstrate consistent efficacy, non-inferior exposure, and comparable safety to IV nivolumab²

CheckMate 67T is a randomized, open label Phase 3 trial designed to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of OPDIVO SC (nivolumab subcutaneous injection) compared with nivolumab IV (intravenous infusion) in patients with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma.

A total of 495 patients who had received ≤2 prior systemic therapies were randomized to receive either OPDIVO SC or nivolumab IV. The minimum follow up was 8 months.

Co primary PK endpoints (noninferiority): Cavg,d28 (time averaged concentration over 28 days) and Cmin,ss (minimum concentration at steady state)

Secondary endpoint: Overall Response Rate (ORR) assessed by blinded independent central review (BICR), Progression free survival (PFS) and Safety outcomes

Key Findings from CheckMate 67T

• OPDIVO SC met the predefined non inferiority criteria for both PK endpoints, demonstrating comparable systemic exposure to IV nivolumab.
• ORR: 24% with OPDIVO SC vs 18% with IV nivolumab. This demonstrated similar efficacy, with a numerically higher response rate in the SC arm.
• The safety profile of OPDIVO SC was comparable to IV nivolumab, with the most common adverse events including fatigue, musculoskeletal pain, pruritus, rash, and cough.

Link to full publication: Subcutaneous versus intravenous nivolumab for renal cell carcinoma - PubMed

1506-NOR-2600003/ Developed Feb 10 2026

Reference 1. OPDIVO SmPC. 2. Albiges et al. Annals of Oncology Vol 36, issue 1, Jan 2025 p99-107

Opdivo SC introduction video in Swedish

2.40 min. Produktresumé för våra godkända läkemedel på FASS: OPDIVO^® (nivolumab)

1506-NOR-2600005/ Developed March 03 2026

OPDIVO^® (nivolumab) 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och 600 mg injektionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, PD-1 hämmare, ATC-kod: L01FF01.

Indikationer: Opdivo är indicerat för behandling av vuxna (och ungdomar 12 år och äldre*) med:

• avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som monoterapi eller i kombination med YERVOY^®. Jämfört med Opdivo monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1
• totalt resekterat melanom i stadium IIB eller IIC, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (adjuvant behandling).

Opdivo är indicerat för behandling av vuxna med:

• metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation, första linjens behandling i kombination med Yervoy och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi*
• lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi
• resektabel icke småcellig lungcancer med hög risk för återfall vars tumörer har PD L1 uttryck ≥ 1 %, neoadjuvant behandling i kombination med platinabaserad kemoterapi*
• resektabel icke-småcellig lungcancer med hög risk för återfall vars tumörer har PD L1-uttryck ≥ 1 %, neoadjuvant behandling i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av adjuvant behandling som monoterapi
• icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom, första linjens behandling i kombination med Yervoy*
• avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos i första linjen i kombination med Yervoy
• avancerad njurcellscancer i första linjen i kombination med kabozantinib
• avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling
• recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin*
• återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling
• icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer i första linjen i kombination med cisplatin och gemcitabin
• lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer vid otillräcklig effekt av tidigare platinumbaserad behandling
• muskelinvasiv urotelcellscancer (MIUC) med PD L1 tumörcellsuttryck ≥ 1%, med hög risk för återfall efter radikal resektion av MIUC (adjuvant behandling)
• kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet, i kombination med Yervoy i följande fall:
  • första linjens behandling av icke-resektabel eller metastaserande kolorektalcancer
  • behandling av metastaserande kolorektalcancer efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination
• icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp med tumörcellsuttryck av PD L1 ≥ 1 %, i första linjen i kombination med följande alternativ:
  • Yervoy* eller
  • fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi
• icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination
• esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi (adjuvant behandling)
• HER2 negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD L1 ≥ 5 enligt metoden combined positive score (CPS), första linjens behandling i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.
• icke resektabelt eller avancerat hepatocellulärt karcinom i första linjen i kombination med Yervoy.

*Godkänd endast för koncentrat till infusionsvätska.

Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Immunrelaterade biverkningar: Opdivo är associerat med immunrelaterade biverkningar som kan påverka flera system i kroppen samtidigt. Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Opdivo eller kombinationsbehandling med Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy, och med liknande frekvens när Opdivo administrerades i kombination med kabozantinib, jämfört med Opdivo som monoterapi.
Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.
Melanom: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.
Esofaguscancer av skivepiteltyp Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo och Opdivo i kombination med Yervoy.
HCC: Data för patienter med hepatocellulärt karcinom och Child‑Pugh B är begränsade. Sämre prognostiska faktorer kan vara associerat med en högre risk för död de första 6 månaderna vid behandling med Opdivo i kombination med Yervoy. Överväg detta innan behandling påbörjas.

Icke-småcellig lungcancer och skivepitelial huvud- och halscancer efter tidigare behandling med kemoterapi: Innan behandling av patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.
Njurcellscancer: När Opdivo ges med kabozantinib har högre frekvens av ALAT-och ASAT-stegring, Grad 3 och 4, rapporterats jämfört med Opdivo monoterapi. Leverenzymvärden ska monitoreras innan behandling påbörjas och regelbundet under pågående behandling. Följ riktlinjerna i respektive produkts produktresumé.

Klassiskt Hodgkins lymfom: Det finns en ökad risk för akut graft‑versus‑host disease (GVHD) vid användning av Opdivo före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Nyttan med behandlingen respektive stamcellstransplantationen måste övervägas från fall till fall.

Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av Opdivo på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten

Förpackningar: 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning:1 injektionsflaska om 4 ml, 10 ml, 12 ml eller 24 ml. 600 mg injektionsvätska, lösning: 1 injektionsflaska om 5 ml.
Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 2025-11-27.
Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se